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GSP专家解读医药企业质量管理过程中常见问题(三)

供稿单位:本站原创    阅读人次:    发布时间:2018年09月26日    


一、请问公司有些设施设备每天都在使用,是否每天都要填写使用记录呢?比如,我们的温湿度记录仪(医药企业温湿度监控系统每天都填一遍使用记录,很麻烦。
回答:
    我们公司有很多的设施设备如温湿度监控系统等的确每天都在使用,而且有的设施设备24小时不间断使用,那如何填写使用记录呢?我想应这样填写,对于24小时不间断使用的设施设备,只在开始使用时记录即可,比如制冷机组、空调等,在记录表上“使用时间”一栏注明:“2017.6.1上午8:00开启,自此每日24小时持续运行,定期巡检养护”就可以了。请注意:你还应填写定期巡检养护记录、维修记录等,你们公司的体系文件是如何确定“定期的”时间。不用每天“8点开启,8点关机,8点开启”。
    对于不是24小时持续运行的设施设备还是应当做好每次使用记录,比如除湿机、加湿器、车辆等。
二、请问老师,我们的风险评估都是在年底开展,内审也是安排在年底,请问哪一个在先、哪一个在后呢?
回答:
    对于这个问题,有很多老师一定会回答你“GSP没有规定,哪个在先都可以”,这样的回答没有错误。但是,我们今天讲的是风险评估,我就要从风险评估的角度回答你,假如你想论证你公司去年风险评估的风险干预措施是否起到了真正的管控效果、是否将风险降低到了可接受的水平,并且通过回顾的方式、通过回顾内审结果予以论证,那你就应当先进行内审,以便获得相关信息,进行论证。比如,养护员不熟悉养护工作是一个高风险点,你采取了培训、实操、奖惩等干预措施,内审结果的养护信息证实养护工作规范、未出现缺陷项等,说明干预措施起到预期效果、风险指数RPN降低到可接受的水平,这就是风险的回顾理论。
三、上、下游客户变更企业名称后,应该在软件上新建还是直接更改?我问过好几个人,意见不统一。
回答:
    关于这个问题,GSP中没有详细的规定,但是,GSP中却规定了所有记录或凭证保存时间不得少于五年。基于此项原则,上、下游客户变更企业名称前的信息也应当保存五年。既然企业名称发生变化了,理论上说当然就不是原先的企业了,尽管有企业名称变更审批记录,所以我更侧重于在软件上新建,但原先企业的所有记录应当保存5年。如果你不愿在软件上新建,想在计算机软件上更改,我认为也是可以的,但应注意:你必须核实、保存上下游企业名称变更的资质证据等,计算机上要有更改申请、审批以及更改原因和理由的所有详细记录。 
    医药企业不论是温湿度监控系统冷链验证、内审、外审、还是质量体系认证等,都面临着种种问题和困扰,我们将特邀GSP专家为大家解答,请持续关注。