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GSP专家解读医药企业质量管理过程中常见问题(一)

供稿单位:本站原创    阅读人次:    发布时间:2018年08月15日    

龙邦特邀行业专家,给大家分享下新版GSP关于质量管理工作中常见问题答疑汇总!仅供各位同仁在GSP实施过程中的一个参考,在迎接GSP检查中应以各省局认证检查细则作为最终依据,以各省食品药品监督管理部门的解释作为最终标准。
问题1  请问医药连锁企业在进行风险评估时,需要对所属门店进行风险评估吗?
答:做任何质量管理策划工作必须要有依据,没有依据时就要采用合理推定原则。开展风险评估工作是GSP01001的规定项目,但仅限于药品批发企业,医药连锁企业总部应当参照批发开展风险评估工作,连锁门店应当参照单体零售药店执行GSP,因为GSP零售部分没有要求单体药店开展风险评估,所以门店也不需要开展风险评估。但是,医药连锁企业总部开展风险评估时,评估范围除了总部之外是否还要涵盖门店呢?相关法规没有规定,我认为没有必要,因为门店参照零售单体药店执行GSP,但是,如果你公司有时间、有精力也可以将风险评估的范围涵盖到门店。
问题2  药品的发票必须随货同行吗?如果发票没有到,货就不能验收入库吗?
答:对于这个问题,我们知道,无论是《药品管理法》、GSP还是94号公告等法律法规都明确规定,药品购销必须“证票帐货款”相符,什么是相符呢?就是‘证票帐货款’这五个要素所体现的信息是相符的,比如公司名称、品名、规格、批号、金额等都完全一致,这就是相符的含义。如果你公司采购的药品到货时,发票没随货而来,那么你在收货验收时如何证明发票上的信息,与药品的其他信息相互印证呢?也就是说,你怎么知道发票上的信息,与药品的其他信息是相符的呢?所以,理论上,发票没有到,就不能将药品验收入库!否则,一旦出现事故,你没有发票就收货验收,并开始销售,绝对属于违规行为。
但是,我们的药品流通过程受到税务啊、资金往来啊、企业的运营方式啊等很多因素的影响,发票滞后的情况很普遍,有的甚至一个月发票才到位,我们只能说这是一种普遍现象,但不能说这就是合规情况。
对于‘票’这个问题,可以这样理解:
1、首先,必须明确,药监基本没有检查税票的资格和义务,而应当是税务局的正当权限。但是,药监是借着检查税票,从而检查药品销售行为是否合法。
2、如何理解‘票’的概念,GSP没有详细的规定,*03701似乎单单指的是“随货单

但是,国家局94号公告明确解释:
药品流通
4、药品购销必须“证票帐货款”相符,什么是相符呢?就是‘证票帐货款’这五个要素所体现的信息是相符的,比如公司名称、品名、规格、批号、金额等都完全一致,这就是相符的含义。如果公司采购的药品到货时,发票没随货而来,那么你在收货验收时如何证明,后来的发票上的信息与药品的其他信息相互印证呢?是相符的呢?所以,‘理论’上,发票没有到,就不能将药品验收入库!
但是,“实践”上,药品流通过程受到税务啊、资金往来啊、企业的运营方式啊等很多因素的影响,发票开具滞后的情况很普遍,有的甚至一个月发票才到位,我们只能说这是税务的规定,但是,作为药监来说,不能说这就是合规情况。假设药品已销完,甚至出现了严重不良反应,发票还没开具,那么,如何体现‘证票帐货款’相符呢?
5、那么,发票开具时间,或者说多长时间到位是合理的呢?至少药监没有一个明确规定,也不追究到底应当多长时间发票到位才合规,考虑到税务规定,反正不能超过半年(180天)。
6、各地、各公司,货随发票而行的情况,几乎不存在,因此,收货程序做到“四项原则”即为规范。