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医药企业如何选择符合GSP规范的温湿度监控系统?

供稿单位:本站原创    阅读人次:    发布时间:2017年11月17日    

        随着社会的发展和民众对健康的需求越来越大,政府和社会都对医药行业的质量控制提出更高的要求。2013版《药品经营质量管理规范》(以下简称2013版GSP)的修订,对我国的药品流通监管政策进行了一次较大的调整,对药品流通企业经营质量管理有了更高的需求,尤其对药品所在冷链环境提出了明确的指标和验证方法。
       药品所处温湿度环境不符合规范,将对质量产生极大的危害,造成难以估计的后果。不管是遵守政府监管政策还是本着对民众、对企业自身负责的精神,保证药品的质量和安全都是企业义不容辞的责任和义务。在药品生产、储存和流通过程中,温度、湿度的控制是保证药品质量的关键性因素。配备一套合理、规范、科学的温湿度监控系统,可以有效的保障产品质量,避免为药企自身造成不必要的损失,温湿度监控也成为诸多药企重视的环节之一。
      但是现在让很多药企困扰的是,如何选择一套科学、规范的温湿度监控呢?市场上各种各样的温湿度监测系统,药企该如何选择呢?
一、必须是符合新版GSP规范,温湿度监控系统必须满足以下标准:
      药品批发、零售企业储存药品的仓库应采用温湿度自动监测系统,对仓储环境温湿度进行实时监测与记录,并对超出规定范围的温湿度进行有效调控。设备构成由测点终端、管理主机(或数据转换器与报警设备)、不间断电源以及相关软件等组成或者能实现与上述要素对应功能的设备。
      1、各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警;
      2、管理主机(或数据转换器与报警设备)能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录,并具备发生异常情况时的报警管理功能。或者有其他的管理方式能实现对应功能。
      3、不间断电源能为各测点终端及管理主机提供应急电源。
      4、相关管理软件支持数据管理功能、查询功能、温湿度异常管理、支持与上级平台系统对接的可能及其他应用等。
二、温湿度监控系统设备以及相关软件的适用性、可靠性、便携性
       一个科学、规范的温湿度监控系统,肯定会拥有精确的监测精度和广泛的适用场景,其准确性和防护性更应该是业界领先水平。首先应该确定我们所需要的检测精度及检测范围,从而选定合适的系统。
      可靠性,各子系统间,无线、网络通讯必须具有高可靠性,决不能出现单点故障。整个系统的库房布局、结构设计、设备选型、日常维护等各个方面进行高可靠性的设计和建设。在关键设备采用硬件备份、冗余等可靠性技术的基础上,采用相关的软件技术提供较强的管理机制、控制手段和事故监控与安全保密等技术措施提高控制系统的安全可靠性。
      便携性,温湿度监控设备的便携性,监控软件操作的便捷性,监控流程的便携性等。
三、要有全面系列完整的售后服务,包括免费售后服务期,系统升级、远程指导、现场故障解决等。
      通过以上几点,可以初步对一个温湿度监控系统的是否合规可靠做一个基本的判断,但具体的还需要对企业自身和温湿度提供商更好的认识,合适自己的才是最好的。