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GSP飞检必查项冷藏药品怎么管理?

供稿单位:本站原创    阅读人次:    发布时间:2017年06月26日    

  冷藏药品:是指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。如医院使用量较大的血液制品、各种胰岛素、抗生素等,绝大多数冷链药品对贮存和运输的过程都需要在严格限制的指标和保证药品有效期和药效不受损失的情况下进行,其中重要的就是不间断的保持低温、恒温状态,使冷链药品在出厂、转运、交接期间的物流过程以及在使用单位符合规定的冷藏要求而不“断链”。
作为飞检的必查项目
在这炎热的夏季
大家一定想好好管理
那么怎么才能做好呢 ?
第一当然是人员啦,培训合格才能上岗
2016版GSP
第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
第二要有相应的设施设备,并定期进行验证
2016版GSP
第四十九条 储存、运输冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:
  (一)与其经营规模和品种相适应的冷库,储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库;
  (二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;
  (三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;
  (四)对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;
  (五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
第五十三条 企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
第三收货验收也有特别要求
2016版GSP
第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
第四运输途中要采取相应措施,并有应急预案
2016版GSP
第一百零四条 企业应当根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。
第一百零五条 在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
第一百零六条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。
那么问题来了
你们单位管理冷藏药品人员接受培训了吗 ?
经营冷藏药品需要配备哪些设施设备,你们有定期进行验证吗 ?
收货验收有哪些注意事项(飞检最喜欢查这一项) ?
万一停电,你们是怎么样的应急预案?
以上的所有问题,大家都能给予肯定的回答吗?
如果不能,那么赶快加入龙邦全国巡讲吧,届时我们都会一一为您解答。
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