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GSP认证
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药品gsp认证标准规范及申请与受理

供稿单位:本站原创    阅读人次:    发布时间:2017年05月07日    

药品经营质量管理规范(GSP)是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。按照GSP的要求,药品经营企业必须围绕保证药品质量的宗旨,从人员、设备、采购、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整的质量保证管理体系。但是,GSP认证标准是在当时医药市场背景下制定的,实施多年以后有些地方已不适应现实的需要,增加了企业管理运行成本,也提高了政府机关监管成本的支出,不利于医药市场的发展和政府行政效率的提高。在2004年前后,全国各地的药品经营企业大规模地进行GSP改造,GSP认证证书有效期为五年,至2009年认证合格的老企业又开始准备接受新一轮GSP迎检工作。
 
药品gsp认证标准规范GSP图标
药品经营质量管理规范
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。
第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。
  药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。
第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
【细则】
一、人员管理档案含:
 员工花名册(附任命文件,身份证、学历证、职称证、资格证、注册证、个人简历、用工合同等,同时查验原件)。
二、人员健康档案含:
 药品零售企业从业人员健康检查汇总表、人员健康档案记录表(附体检报告或健康证明复印件,同时查验原件)。
三、药品经营质量管理文件档案含:
 1.组织机构设置图;
 2.质量管理文件审核修订记录表(对药品经营质量管理制度、操作规程、岗位职责应分别进行审核修订做好记录);
 3. 药品经营质量管理制度、操作规程、岗位职责文本;
 4..药品质量查询(投诉)登记。
四、培训档案含:
 年度培训计划;应有人员签到、有记录、有考核、培训内容、考核内容(试卷)等。将培训讲义、培训笔记、考核(考试卷纸)等附后。
 首先要进行岗前培训,培训内容包括:
 1.相关法律法规、管理制度、操作规程、岗位职责、职业道德、专业知识等;
 2.对拆零销售人员应进行拆药品零管理制度、药品拆零程序、药品拆零销售记录及有关销售知识等培训,应当对销售特殊管理、国家有专门管理要求、冷藏药品的人员进行相应的培训。
五、设施设备档案含:
 1.设施设备一览表(应填写与经营相关的所有设施设备);
 2.计量器具、温湿度监测设备检定记录表(主要有温湿度计、戥子称,提供检定合格证或购买发票和合格证);
 3.设施设备养护、维修记录表;
 4.房屋产权证明、租赁合同、地理位置图、平面布局图等。
药品经营许可营业场所要求:
 1.营业场所环境卫生明亮,药品存放应与办公、生活辅助及其他区域分开;应有避光、防尘的窗帘和门帘设施;经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志;处方药(不得采用开架自选的方式陈列和销售)与非处方药应分区陈列,并有专用标识;药品拆零(有拆零包装袋、拆零工具等)、含麻制剂应有专用场所及标志,并存放在处方药区;外用药与其他药品应分开摆放;经营中药饮片的,应设置中药饮片区,有存放饮片和处方调配的设备(中药柜斗、戥子称、中药标签等);药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列,设置类别标签,字迹清晰准确,标志醒目。
 2.应按规定设置计算机系统,并满足药品电子监管的实施;应配备有货架和柜台、监测及调控温湿度(温湿度计、空调等)、防鼠防虫(捕鼠架、灭蚊灯等)的设施设备;经营冷藏药品的,配备专用冷藏设备(处方药区和非处方药分别设置药品冷藏柜 );
 3.在营业场所内显著位置应按规定设置公示栏(模板格式由辖区药监局提供),放置《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。
六、合格供货方档案含(2.3.4每个供货单位均应填写,同时收集企业相关资质附后):
 1.合格供货方一览表(所有供货单位汇总);
 2.供货单位质量档案表;
 3.合格供货方(首营企业)审批表;
 4.供货单位销售人员审核表。
七、药品首营品种档案含(1.2每个品种均应填写,同时收集品种相关资质附后):
 1. 首营品种审批表表;
 2. 药品采购质量评审。
八、药品购进验收记录档案含:
 1.药品购进、验收记录表;
 2.冷藏(冷冻)药品购进、验收记录表。
九、药品购进票据档案含:
 1.药品购进随货同行票据;
 2.药品购进增值税发票。
十、药品检验报告书含:
 1.中药检验报告书;
 2.西药检验报告书。
十一、药品销售记录档案含;
 1.药品销售记录表
 2.含麻黄碱类药品销售记录表
 3.药品拆零销售记录表
十二、处方药处方签档案含:
 1.处方签原件或复印件;
 2.处方签扫描、照片打印件。
十三、药品 陈列/储存环境温湿度监测记录档案含:
 1.药品 陈列/储存环境温湿度监测记录表
 2. 冷藏(冷冻)药品储存环境温度监测记录表
十四、药品养护检查记录档案含:
 1.重点养护药品品种确定表
 2.药品质量养护记录表
十五、药品陈列环境检查记录档案含:
 药品陈列环境检查记录表。
 十六、中药材、中药饮片管理档案含:
   1.中药材购进、验收记录表;
 2.中药饮片清斗、装斗复核记录表;
    3.药品质量养护记录表(中药)。
十七、其他档案含:
 1.药品不良反应/事件报告表;2.药品召回记录表;3.不合格药品处理记录表。
 
药品GSP认证申请与受理事项
(一)药品GSP认证申请与受理
    1.药品GSP认证申报资格
    属于以下情形之一的药品经营单位:
    具有企业法人资格的药品经营企业;非专营药品的企业法人下属的药品经营企业;不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
    2.合法资质
    具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
    3.内部质量管理要求
    企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。
    4.经营活动要求
    在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准)。
(二)药品GSP认证需要申报的材料申请GSP认证的药品经营企业
    应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》同时报送以下资料
    1.《药品经营许可证》和营业执照复印件;
    2.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告;
    3.企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件
    4.企业负责人员和质量管理人员情况表;
    5.企业药品验收、养护人员情况表;
    6.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表;
    7.企业所属非法人分支机构情况表;
    8.企业药品经营质量管理制度目录;
    9.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图;
    10.企业经营场所和仓库的平面布局图。
(三)初审
    药品经营企业将认证申请书及资料报所在地的市级或县级药品监督管理机构(以下简称为初审部门)进行初审。一般仅对申请书及申报资料的审查。有特殊情况的,应企业进行现场核查,并根据核查结果对认证申请予以处理。
    初审部门应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审,合格的将其认证申请书和资料移送省局审查。
    省局25个工作日内完成审查,并将是否受理的意见填入认证申请书,在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请认证企业。将认证申请书及资料转送本地区设置的认证机构。不同意受理的,应说明原因。有疑问的,省局应一次性通知初审部门,要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的,省局予以退审。
(四)现场检查与证书发放
    认证机构收到省局转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内,对企业的现场检查。认证机构应按照预先规定的方法,从认证检查员库随机抽取3名GSP认证检查员组成现场检查组。
    检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查,检查结果将作为评定和审核的主要依据。
    根据检查组现场检查报告并结合有关情况,认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见,送交省局审批,15个工作日内进行审查,作出认证是否合格或者限期整改的结论
    对认证合格的企业,省局应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》;对认证不合格的企业,应书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后,重新申请GSP认证。
(五)认证后的监督检查
    各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查,以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。
    监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式

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