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GSP认证
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新版GSP具体变化解读

供稿单位:本站原创    阅读人次:    发布时间:2015年05月21日    

一、硬件方面
1. 计算机出入库系统
    要求软件系统能够对包括资质在内的效期自动管理,比如某某供货商资质中许可证到期,系统会自动停止对禁止从该供货商中进货录入。并且要求系统软件不能够随意删除更改、提前录入、后期补录数据。
2. 自动监测和记录库房、冷藏运输设备温度的设备
    取消温湿度手工记录,防治弄虚作假;要求温度能够自动记录、检测,对冷库更是要求是能够自动检测、记录、显示、调控、报警;记录仪器要求核准或者校订。这种设备肯定会要求上,估计到时市场上会有这种一体机的,并且数据还应该能够暗中修改。
3. 冷库供电.
    冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统。
4.药品运输车辆
   明确提出药品储运应该使用封闭车辆,但是也提出应有相应的保温和冷藏措施;最经济实用的不如在箱货车装一台车载冷藏箱。该规范(GSP)出台后还会有实施细则出台,期待实施细则出台后再做进一步计划。
5.验收养护室设备
未对验收养护室可见异物检测仪、标准比色液、千分之一分析天平做出书面要求。
二、资料文件以及人员岗位要求
1.GSP内审
   要求由定期内审增加了当质量体系关键要素发生重大变化时也要内审。质量体系关键要素包括(组织结构、质量职责、产品由入到出的过程、围绕质量中心的软硬件资源和人员等)
2.外审
   以前要求对供货商质量体系审核,现在增加了对下游客户质量体系审核评价。
3.质量管理机构职能发生改变
   增加了对计算机系统质量控制功能的设定、计算机操作人员权限审核、计算机系统数据维护、组织对相关设施设备的验证和校准、组织药品召回管理、不良反应报告、组织质量体系风险评估、对被委托药品承运方运输条件和质量保证能力的审查等。
4.岗位任职条件发生变化
   企业负责人要求有一定职称(初级),提高到大专以上学历或拥有中级职称,经过省级药监局基本药学、相关法规培训,持证上岗;
质量机构负责人增加要求有三年工作经验;
质管员任职条件由药学或者医学、生物、化学等相关专业中专学历提高到药学中专学历、相关专业大专学历,或有药学初级职称。
验收养护人员任职条件由高中或中专(不限专业)提高到药学或者医学、生物、化学等相关专业中专学历。
采购人员由未作学历要求提高到药学或者医学、生物、化学等相关专业中专学历。
运输人员新做出上岗培训要求。
5.质量文件
   新增各个部门质量职责;制度方面未对质量方针目标作出要求,对购货单位采购人员资质审查作出制度要求,增加设施设备验证、核准制度要求,计算机系统要求制度管理;在操作规程上,对计算机系统要作出要求。
6.文件资料记录修改及保留时限
   计算机数据要求质管部审核后监督修改,纸质修改要求有理由、签名、时间、原有信息保留;保留时限提高到五年。
7.温湿度调节检测设施等要求验证
   要求有方案、报告、评价、建议,验证报告需经过审核、批准,并合理存档。
三、具体业务要求
1.首营资料审核
   首营企业增加供货商印章、出库单样式,银行开户名、账户等资料,业务员身份证复印件要求盖章;首营品种定义发生改变,首次从经营企业购进的品种也列为首营品种管理;质量协议要求增加以下内容:明确双方责任,对真实性和有效性负责,开具合法票据,写明有效期,运输途中质量责任,对包装标签说明书作出要求,未对合格证做出字面要求。
2.资金流向
   对公司账目、进项票、资金流向一致性作出要求。
3. 直调药品要求更加详尽
     除特殊情形外,直接从生产企业购进,数量较大,跨省运输,可避免不合理运输的方可直调;中间商需要与下游客户签订委托验收协议,被委托方验收完毕后需在当日将验收结果报知中间商等。
4. 对收货过程作出要求
    收货需要依据购进记录、随货进行核查到货药品,凭据运输凭证核查运输方式;对冷藏药品运输方式及过程、时间检查并记录,发现异常应拒绝收货。
5. 验收变化不大
    对抽样方式提出更加明确要求,要求批批有药检。
6. 电子监管
    电子监管列为GSP管理范畴,对异常监管码要求报知药监局同时通知供货商。
7. 储存要求变化
    按包装标示的温度要求储存药品;包装上没有具体温度标示的,按常温2~30℃、阴凉2~20℃、冷藏2~8℃的温度条件储存(方案二:包装上没有具体温度标示的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。阴凉储存温度的上限允许有一定浮动,但不得超过25℃;)储存药品相对湿度为35%~75%;垛间距不小于5厘米。
8. 药品养护未见明显变化
9.销后退回变化
对冷藏药品退货作出要求,要求退货方提供期间储运说明;验收时较进货验收更加严格。
10.药品运输要求
   提出普通货物用封闭车辆,有防盗措施;同时提出要求有保存和冷藏措施;考虑是为一些企业封闭车辆内的专用冷藏冰箱做出双面要求(该办法操作简单、成本低)。可以按照规定要求办理委托运输;冷链运输要求有应急机制。
注:冷藏车可自动调控温度和显示温度状况,并具有存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
11.销售、出库复核、购进退出未见明显变化。